Qualificação de Equipamentos de Laboratório
A qualificação e respetiva conformidade dos equipamentos laboratoriais com as normas - nacionais e internacionais - é um requisito legal.
Todos os instrumentos e dispositivos em contacto com uma amostra devem ser alvo de processos de qualificação e calibração. Afinal, está em causa a confiabilidade nos resultados.
Face a esta exigência, queremos simplificar o processo aos nossos clientes.
Disponibilizamos um serviço de qualificação assente em elevados critérios de rigor e exigência que nos permite dar resposta aos pormenorizados requisitos legais e regulamentares do seu laboratório.
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Em que consiste?
Os protocolos de qualificação da Maldral foram desenvolvidos internamente pelas suas equipas especializadas.
Cumprem com todas as exigências regulamentares das cGMP, GLP e ISO 9000 e aplicam-se para a documentação da instalação, manutenção, operacionalidade e performance de cada equipamento em relação às especificações do fabricante.
Os protocolos têm o selo de qualidade da Maldral e incluem a qualificação de:
- Sistemas de Cromatografia Líquida
- Sistemas de Cromatografia acoplados a Espectrometria de Massa
- Sistemas de teste de dissolução / Banhos de dissolução
Todos os testes são realizados com o máximo rigor e no respeito das boas práticas e normas regulamentares em vigor. Não poupamos esforços nos processos de qualificação para que os nossos clientes possam beneficiar da maior tranquilidade e segurança nos seus procedimentos.
O que é avaliado em cada processo de qualificação
A qualificação de um sistema laboratorial não se limita à verificação do funcionamento básico. Abrange uma análise sistemática e documentada de quatro dimensões fundamentais:
- Qualificação da Instalação (QI): verifica se o equipamento foi instalado correctamente, de acordo com as especificações do fabricante e os requisitos do laboratório, incluindo a documentação de todos os componentes e acessórios
- Qualificação Operacional (QO): confirma que o equipamento opera dentro dos parâmetros definidos, testando as funções críticas em condições controladas e verificando a conformidade com as especificações técnicas
- Qualificação da Performance (QP): avalia se o equipamento produz resultados consistentes e fiáveis nas condições reais de utilização, de acordo com os métodos analíticos em uso no laboratório
- Requalificação: realizada após reparações complexas, substituição de componentes críticos ou em intervalos regulares definidos pelo plano de qualificação do laboratório
Quando é necessário qualificar ou requalificar
A qualificação é um requisito legal para laboratórios sujeitos a normas regulamentares. Deve ser realizada nas seguintes situações:
- Na instalação de um novo equipamento
- Após manutenção corretiva ou substituição de componentes críticos
- Após transferência ou reinstalação do equipamento
- Em intervalos regulares definidos pelo plano de qualificação
- Quando os resultados analíticos apresentam desvios inexplicáveis
Vantagens de qualificar com a Maldral
A equipa técnica da Maldral tem experiência acumulada na qualificação de sistemas de múltiplas marcas. Ao optar pelos nossos serviços, beneficia de:
- Protocolos desenvolvidos internamente, alinhados com cGMP, GLP e ISO 9000
- Técnicos certificados com formação específica para cada modelo e marca
- Acesso a uma rede de parceiros multimarca que garante cobertura alargada
- Possibilidade de combinar qualificação com contratos de manutenção preventiva, a condições mais vantajosas
- Documentação completa e auditável, pronta a apresentar em inspeções regulatórias
Tipos de Equipamentos
O serviço de qualificação de equipamentos da Maldral está disponível para os seguintes modelos de equipamentos:
Processo
A qualificação do sistema envolve a realização de um ensaio técnico.
Este estudo tem como objetivo certificar a correta instalação do equipamento, aferir o nível de desempenho - que deve ser compatível com o expetável - e atestar que o equipamento garante a qualidade do processo.
Pode ser de dois tipos:
- Qualificação prévia: no momento da instalação do equipamento;
- Requalificação: após a manutenção do sistema, reparações complexas ou entre intervalos regulares.
O processo de qualificação varia consoante se trate de uma qualificação prévia ou de uma requalificação.
Perguntas Frequentes
De quanto em quanto tempo deve ser efectuada a requalificação do meu equipamento?
Recomenda-se a requalificação de um sistema cromatográfico nas seguintes situações:
a) 12 a 15 meses após a data de instalação ou após a última qualificação;
b) sempre que haja alteração de um instrumento (p. ex. detector, injector);
c) sempre que sejam realizadas reparações complexas.
No caso de um banho de dissolução as recomendações são:
a) 6 a 7 meses após a data de instalação ou após a última qualificação;
b) sempre que haja alteração de um componente (p. ex. vaso, cesto);
c) sempre que sejam realizadas reparações complexas.
No entanto, a periodicidade de requalificação dos sistemas fica sempre ao critério do proprietário ou utilizador do sistema.
O que pode ser entendido como uma reparação complexa?
Reparações complexas são intervenções que afetam a precisão, fiabilidade ou estabilidade do sistema, enquanto as reparações menores são intervenções que não afetam o correto funcionamento do sistema.
É necessário requalificar um sistema sempre que houver esta intervenção no meu equipamento?
Não é necessário requalificar o sistema quando ocorrem reparações menores ou manutenção de rotina.
Como posso classificar as minhas reparações como menores ou complexas, dado o modelo do equipamento que utilizo?
A classificação das reparações, como menores ou complexas, fica sempre a cargo do proprietário ou utilizador do sistema, uma vez que esta designação depende sempre das especificações de desempenho, dos erros admissíveis para cada método e dos padrões de qualidade em vigor.
Que normas regulamentares são cobertas pelos protocolos de qualificação da Maldral?
Os protocolos de qualificação da Maldral cumprem os requisitos das normas cGMP, GLP e ISO 9000, sendo adequados para laboratórios farmacêuticos, ambientais, alimentares e de controlo de qualidade sujeitos a inspeção regulatória.
Qual a diferença entre qualificação prévia e requalificação?
A qualificação prévia é realizada no momento da instalação do equipamento, assegurando que este foi corretamente instalado e opera dentro dos parâmetros definidos. A requalificação é efectuada após manutenções corretivas, reparações complexas ou em intervalos regulares, para confirmar que o equipamento mantém as condições de desempenho esperadas.
A qualificação pode ser combinada com um contrato de manutenção preventiva?
Sim. A Maldral permite incluir serviços de qualificação nos contratos de manutenção preventiva, o que simplifica o processo e oferece condições comerciais mais vantajosas, com uma única equipa a assegurar ambos os serviços.
Que documentação é entregue após o processo de qualificação?
É entregue um relatório de qualificação completo, com os protocolos executados, os critérios de aceitação definidos, os resultados obtidos em cada teste e a conclusão sobre a conformidade do equipamento. Este documento é auditável e pode ser apresentado em inspeções regulatórias.
Que tipos de equipamentos podem ser qualificados pela Maldral?
A Maldral qualifica sistemas de Cromatografia Líquida (HPLC/UHPLC), sistemas acoplados a Espectrometria de Massa (LC-MS/MS), sistemas de testes de dissolução e banhos de dissolução, de marcas como Waters, Merck-Hitachi e Agilent, entre outras.
O serviço de qualificação implica deslocação às instalações do cliente?
Sim. A qualificação é realizada nas instalações do cliente, nas condições reais de utilização do equipamento, por técnicos certificados com formação específica para cada modelo e marca.
Como posso solicitar um orçamento para qualificação de equipamentos?
Pode utilizar o formulário “Pedir Informações” disponível nesta página ou contactar a equipa Maldral por telefone ou email nos dias úteis, das 9h às 13h e das 14h às 18h. Terá uma proposta personalizada em 24 horas.
A qualificação é obrigatória para todos os laboratórios?
A qualificação é um requisito legal para laboratórios sujeitos a normas regulamentares como cGMP ou GLP, nomeadamente na indústria farmacêutica, alimentar e ambiental. Para laboratórios não regulados, a qualificação é uma boa prática que garante a fiabilidade dos resultados e a rastreabilidade dos processos.
